第一篇、质量管理体系及审核的理解和认识
质量管理体系外审中管理沟通
第二篇、质量管理体系审核中常见的不符合项质量管理体系外审中管理沟通
质量管理体系审核中常见的不符合项
1、质量手册（标准条款4.2.2）
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
5、管理承诺（标准条款5.1）
_（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
6、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
7、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
8、质量目标（标准条款5.4.1）
（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
（4）质量目标的实现不能提供证据。
9、质量管理V%体系策划（标准条款5.4.2）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
10、职责和权限（标准条款5.5.1）
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
11、管理者代表（标准条款5.5.2）
（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
12、内部沟通（标准条款5.5.3）
（1）不明确沟通的目的
（2）沟通的工具不明确。
13、管理评审（标准条款5.6）
（1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
（3）管理评审不是由最高管理者执行。
14、资源提供（标准条款6.1）
（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。
15、人力资源（标准条款6.2）
（1）能力需求未确定。
（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进行考核。-
（4）未进行质量意识方面的培训。
（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
（7）以培训代替上岗资格认可
16、基础设施（标准条款6.3）
（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
17、环境（标准条款6.4）
（1）工作环境不符合规定。
18、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
19、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
（1）产品要求不明确，没有形成文件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。质量管理体系外审中管理沟通
（9）对顾客的投诉没有处理记录。
20、设计和开发（标准条款7.3）
（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定
（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。x
[3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。
（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。食
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成文件。e6i}（10）更改审批人员没有授权依据。
21、采购（标准条款7.4）
（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商-
（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。
（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。
22、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。（2）作业人员的作业不符合作业指示。
（3）设备没有进行正常的维护。
（4）工作环境没有得到有效控制。质量管理体系外审中管理沟通
（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。-
（8）失效的图纸、规范等还在使用。\
（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
（11）发运了型号不正确的产品。
（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
23、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）
（1）未对特殊过程进行确认。
（2）未对确认的过程和方法进行规定。
（3）过程更改后来进行必要的再确认。
24、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。
（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。[1]\
（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。s
（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。-
（8）包装标识不符合要求。-
（9）不合格品未加标识。-
（10）标识消失、涂改时有发生。
（11）检验状态改变了，其标识没有变化。- v
（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。
25、顾客财产（标准条款7.5.4）
（1）未对顾客的产品进行验证。（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
26、产品防护（标准条款7.5.5）
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
（4）未接包装作业指导书进行包装作业。
（5）仓库出人库管理混乱
（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。
（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。
27、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）t
（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.
（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。（6）设备的测量能力与测量要求不一致。
（7）测量软件使用前未经确认。
（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
（9）测量人员不按规定调整。
28、总则（标准条款8.1）
（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。（2）未采用统计 （ 4 ）数据收集不规范。 技术 2
29、顾客满意（标准条款8.2.1）
（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
30、内部审核（标准条款8.2.2）
（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
（2）每次审核时未编制审核计划。
（3）内审员未经培训或资格证实。
（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，
（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
第三篇、质量管理体系审核中常见的不符合项质量管理体系外审中管理沟通
质量管理体系审核中常见的不符合项
1、质量手册（标准条款4.2.2）
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）
1、管理承诺（标准条款5.1）
（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。（4）有的部门也制订了质量方针。
4、质量目标（标准条款5.4.1）
（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。（3）质量目标无可测量性。（4）质量目标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（5.4.2）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
6、职责和权限（标准条款5.5.1）
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。（2）管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通（标准条款5.5.3）
（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。
9、管理评审（标准条款5.6）
（1）管理评审未保存记录。（2）管理评审内容不符合要求。（3）管理评审不是由最高管理者执行。
10、资源管理（标准条款6）
11、资源提供（标准条款6.1）质量管理体系外审中管理沟通
（1）资源提供的途径不明确。（2）资源配置不充分。
12、人力资源（标准条款6.2）
（1）能力需求未确定。（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。（3）培训后未进行考核。-（4）未进行质量意识方面的培训。（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。（6）以学历代替上岗证。（7）以培训代替上岗资格认可
13、基础设施（标准条款6.3）
（1）设施和设备不充分。（2）未按规定保存设备维护记录。
14、工作环境（标准条款6.4）
（1）工作环境不符合规定。
四、产品实现（标准条款：7）
1、产品实现的策划（标准条款7.1）
（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
（1）产品要求不明确，没有形成文件。（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。_（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。（9）对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发（标准条款7.3）
（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。x3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。（9）设计更改未标识，没有形成文件。（10）更改审批人员没有授权依据。
4、采购（标准条款7.4）
（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商-（2）采购文件、采购单发出前未经审批。 （3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。（4）无选择和评价供应商的准则。（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。（8）采购单的修改没有管理规定。（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）
（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。（3）设备没有进行正常的维护。（4）工作环境没有得到有效控制。（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。（6）操作者没有经过培训或培训无记录。（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。-（8）失效的图纸、规范等还在使用。（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。（10）未规定产品放行的条件。（11）发运了型号不正确的产品。（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）
（1）未对特殊过程进行确认。（2）未对确认的过程和方法进行规定。（3）过程更改后来进行必要的
再确认。
7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）-
（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。（8）包装标识不符合要求。（9）不合格品未加标识。-（10）标识消失、涂改时有发生。（11）检验状态改变了，其标识没有变化。（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产（标准条款7.5.4）
（1）未对顾客的产品进行验证。（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
9、产品防护（标准条款7.5.5）
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。（4）未接包装作业指导书进行包装作业。（5）仓库出人库管理混乱（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。（11）随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）t
（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.（4）校准结果未记录或记录不适当。（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。（6）设备的测量能力与测量要求不一致。（7）测量软件使用前未经确认。~（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。（9）测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进（标准条款：8）1、总则（标准条款8.1）
（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。（2）未采用统计技术的需求。（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。（4）数据收集不规范。2
2、顾客满意（标准条款8.2.1）
（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3、内部审核（标准条款8.2.2）
（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。b（2）每次审核时未编制审核计划。（3）内审员未经培训或资格证实。（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。（6）审核的内容不充分，流于形式。
4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
（2）过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕
（1）没有产品的验收准则。（2）监视和测量的阶段不明确。（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了（4）检验记录不全或保存不妥。（5）抽样检验不规范。（6）检验人员不合格。
6、不合格品控制（标准条款8.３）
（1）没有程序或程序不适用。（2）出了不合格品不标识。（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清（4）返工/返修的产品没有再次验证-（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。（6）组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、数据分析（标准条款８.４）
（1）数据收集不规范。（2）数据分析没有提供以下的信息： 顾客满意；与产品要求的符合性；过程、产品的特性及其趋势；供应商（供方）。-（3）数据分析发现问题时，未实施改进活动。
8、改进（标准条款8.5）
（1）未策划和管理持续改进的过现，对持续改进认识不清:（2）未编制纠正和预防措施程序（3）对顾客投诉不分析、不处理。（4）改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。（5）采取预防措施的根据和原因不明。（6）未对纠正、预防措施的实施进行评审。（7）未将纠正和预防措施的状况提交管理评审
第四篇、关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求质量管理体系外审中管理沟通
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求
关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求 ...................................................................... 1
5.2 以顾客为关注焦点内外审要求
6.1 资源提供--ISO9001需要审核的内容 ............................................................................................... 2
7.2.1与产品有关的要求的确定--ISO9001审核 .................................................................................... 2
7.2.3顾客沟通---ISO9001内外审要求核对 ...................................................................................... 2
8.1 总则ISO9001内外审要求
8.2.4产品的监视和测量---ISO9001外审和内审的审核要求 ............................................................... 3
摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；
5.2 以顾客为关注焦点内外审要求
a)与顾客有关的要求是否均已明确。
b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。
c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？
6.1 资源提供--ISO9001需要审核的内容
b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。
7.2.1与产品有关的要求的确定--ISO9001审核
b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。
c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。
d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE
、GB、RS、许可证等）质量管理体系外审中管理沟通
7.2.3顾客沟通---ISO9001内外审要求核对 7.2.3顾客沟通
a)沟通涉及哪些内容（如：产品广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。
b)如何获得有关产品信息。
c)如何回答询问，查提供答复的证据。（查询）
d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。
e)顾客反馈信息如何实施，怎样进行分析汇总，分析汇总用了什么统计方法，分析的结果是什么。
f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理。
g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据。
h)维修网点、售后服务、客户投诉、用户电话回访、“365”客服、门前上门维修、市场信息
8.1 总则ISO9001内外审要求
a)组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。
c)查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相等。
8.2.4产品的监视和测量---ISO9001外审和内审的审核要求
8.2.4产品的监视和测量
a)查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得到满足的证据。
b)在产品实现过程的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接收准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的特性是否按策划的安排及时受到监测。
c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成才放行产品和交付服务。
d)何时何处得到批准和授权人员批准，放行了产品。抽查“回用单”等偏离许可和让步记录。
e)查保持符合接收准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。
第五篇、质量管理体系审核中常见的不合格项质量管理体系外审中管理沟通
质量管理体系审核中常见的不合格项
（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、文件控制（标准条款4.2.3）
（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
34.2.4
（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 15.1
（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 25.2
（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
（4）质量目标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）
（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
85.5.3
（1）不明确沟通的目的
（2）沟通的工具不明确。
（1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
（3）管理评审不是由最高管理者执行。
（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。 26.2
（1）能力需求未确定。
（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进行考核。
（4）未进行质量意识方面的培训。
（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
（7）以培训代替上岗资格认可
（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
4、工作环境（标准条款6.4）
（1）工作环境不符合规定。 1、产品实现的策划（标准条款7.1）
（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）
（1）产品要求不明确，没有形成文件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
（9）对顾客的投诉没有处理记录。 37.3（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定
（2）设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。
（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。
（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成文件。
（10）更改审批人员没有授权依据。 47.4
（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
（4）无选择和评价供应商的准则。J
（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）
（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。 （1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。
（3）设备没有进行正常的维护。
（4）工作环境没有得到有效控制。
（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。
（8）失效的图纸、规范等还在使用。
（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
（11）发运了型号不正确的产品。
（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
67.5.2（1）未对特殊过程进行确认。
（2）未对确认的过程和方法进行规定。
（3）过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）
（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。相似的物品不易区分。
（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到„使用适宜的方式‟标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
（8）包装标识不符合要求。
（9）不合格品未加标识。
（10）标识消失、涂改时有发生。
（11）检验状态改变了，其标识没有变化。
（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。
87.5.4
（1）未对顾客的产品进行验证。
（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
97.5.5
（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。
（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
（4）未接包装作业指导书进行包装作业。
（5）仓库出人库管理混乱
（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
（7）未按仓库规定（如先进先出。隔离存放）进行。
（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
（10）包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。
107.6
（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.
（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。
（6）设备的测量能力与测量要求不一致。
（7）测量软件使用前未经确认。
（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
（9）测量人员不按规定调整。 18.1
（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
（2）未采用统计技术的需求。
（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
（4）数据收集不规范。
（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。 38.2.2
（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
（2）每次审核时未编制审核计划。
（3）内审员未经培训或资格证实。
（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，
（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
（6）审核的内容不充分，流于形式。 4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）
第六篇、质量管理体系各条款现场审核记录要点质量管理体系外审中管理沟通
质量管理体系各条款现场审核记录要点
现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。
现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：
4.1质量体系总要求
简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。
4.2.1文件要求总则
质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。
4.2.2质量手册
简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性， 过程描述的符合性，是否引用程序文件。
4.2.3文件控制
审核到的 “文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所； 文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。
4.2.4记录的控制
审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录 控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
5.1管理承诺
最高管理 者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足 顾客的要求。
5.3质量方针
质量方针内容是否包括对满足要求和持续 改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。
5.4.1 质量目标
质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
5.2.4质量管理体系策划
质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完 整性。
5.5.1职责和权限
组织内各级人员的职责是否有明确规定，各 级人员是否清楚这种规定。
5.5.2管理者代表
是否指定了管理者代表 ，管理者代表是否清楚自己的职责。
5.5.3内部沟通
为保证质量体系 有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。
5.6管理评审
管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评 审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。
6.1资源的提供
组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资 源。
6.2人力资源（能力、意识和培训）
是否规定了从事影响产品质 量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的 人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。
6.3基础设施
组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服 务设施，并对其进行维护的客观证据。
6.4工作环境
为保证产品质量 是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。
7.1产 品实现的策划
对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走 访顾客等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
抽查了哪些顾客合同的评 审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况； 合同变更的执行情况。
7.2.3顾客沟通
组织采取了哪些与顾客沟通的 方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。
7.3设计和开发
设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证 、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。
7.4.1采购过程
是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个， 少于3个应说明原因）
7.4.2采购信息
采购文件是否规定了产品的规格 、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
采购产品验证的执行情况。
7.5.1生 产和服务提供
组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维 护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场 安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据， 从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。
7.5.2生产和服务提供 过程的确认（特殊过程）
组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工 艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。
7.5.3标识和可追溯性
在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法 。
7.5.4顾客财产
如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关 部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条 款。
7.5.5产品防护
产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的 客观证据。
7.6监视和测量装置的控制
检验、测量和试验设备控制符 合与不符合质量体系要求的客观证据。
8.1测量、分析和改进-总则
为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。
8.2.1顾客满意
顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、
8.5.1、8.5.3）。
8.2.2内部审核
审核到的“内部审核控制程序”及是否符合 “标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审 核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。
8.2.3过程的监视和测量
对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责 ）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。
8.2.4产 品的监视和测量
进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、 检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。
8.3不合格品控制
审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观 证据。
8.4数据分析
对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、 产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1 、8.5.3）。
8.5.1持续改进
组织通过管理评审和数据分析等活动进行 持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。
8.5.2纠正措施
审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因 分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。
8.5.3预防措施
审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活 动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。
上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考。
第七篇、质量管理体系过程方法审核方案质量管理体系外审中管理沟通
质量管理体系过程方法审核方案
一、审核准备
采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。
审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。
采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。
二、审核计划的编制
a) b) c)
1、审核计划编制注意事项：
依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；
按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；
如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。
分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱； 开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；
把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求； 关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性； 应保证审核组内部较为充分的沟通时间。 2、审核计划编制案例 （1）小型组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存
在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。
b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
d) e)
f) g) h)
c.对小型组织的审核，虽然审核组不分组，但在实际审核中，应明确分工，在审核计划中予以体现。
以下为小型组织审核计划案例。
（2）大型制造组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较多。
b．审核员宜根据主要过程的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合，如：采购过程涉及采购、生产、品质等部门，编制审核计划时可将三个部门放在一起进行审核。
c．对这类组织的审核通常要分组进行，分组时既要考虑过程的关联性又要考虑审核员的能力问题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审核组交流和讨论的时间应留得比较充足。
例如：某集团公司有3个子公司，分别生产三种产品，集团设立有营销、设计、采购、企划等公共管理部门，各子公司以生产地活动为主。审核组共安排有6名审核员，A、D组为一人一组，B、C为二人一组。下面展示的是对该集团及子公司的审核计划案例。
三、过程方法审核中应注意的问题
1、审核组的内部沟通
按过程方法审核，不宜分组过多。当受审核方组织机构较为庞大，需多组审核时，应考虑到过程的关联程度可能会减弱，因此在安排审核计划时，应保证每天较为充分的审核组交流和讨论的时间。
沟通的内容应包括：需其它审核员支持的信息、需其他审核员跟踪的信息、不符合实事的确认等。 2、抽样样本量
采取过程方法审核后时，在过程的连续性、追踪部门与部门接口信息、过程的有效性等方面将化费大量时间，相对于部门审核或要素审核，每次审核的抽样样本量将会减少。 3、审核时间
采取过程方法审核，无论是审核准备还是现场审核，都将比传统的部门审核或要素审核更费时间，要求审核员安排审核计划时注意保证充分的审核时间。 4．审核员的能力
采用过程方法审核，要求审核员针对组织的实际过程始终在判断、寻找审核的方向。因此，审核员的能力将直接导致审核深度、广度和效果。 5．审核引导
由于目前大部分的组织并没有对自己的过程的业绩指标和目标进行识别和监视，因此，审核员应引导每一个区域的负责人，向其了解实际是根据什么进行该区域有关过程的持续改进的，对于过程的表现得好坏是如何评价的等问题，促进其对过程方法的理解，进一步提高审核的有效性。
四、审核核查记录
第八篇、质量管理体系内部审核质量管理体系外审中管理沟通
如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
一、首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。
（1）内审人员配置
选择内审员应考虑如下：
A.覆盖面
最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强，可保证审核深度。同时要注意梯队建设，避免人员流失造成无审核员可用。
B.能力确认
经过ISO 9001标准的系统培训，并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程（实习、考核、再培训等），以提高审核技能。
（2）审核计划
审核时机：避免一年一次的定式内审，宜根据体系成熟度，及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。
审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门，让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现，最好地，审核的内容包括条款号也体现出来。
审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排，建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。
审核组长宜指派一名协调能力强，有较强的系统管理思维的人员（如品质主管等）担当。
为体现公正性，尽量避免审核员审自己职责负责的内容。
（3）检查表
一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。
最好按部门而不按条款来编写检查表，这样审核员更易把握审核也更顺畅。
编写时注意不要遗漏过程和条款，一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。
二、其次，审核过程控制。
（1）内审员审核时要做到层次分明，把握审核重点，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花，泛泛而谈。
（2）审核时多提开放式提问，对问题点进行充分沟通，除了印证符合性外，也寻求体系完善的输入来源。
（3）对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪。
（4）交叉审核的必要性，如当遇到有些证据需要跨部门、跨功能组来确认时，不同审核组成员应沟通并将信息传递给对方去跟踪。
三、最后，内部审核结束后，要进行必要总结和负面问题的跟踪关闭。
（1）内部审核发现的负面问题要设定整改责任人和期限，并进行及时关闭。
（2）拟定的纠正措施需针对发生问题的根本原因。
（3）总结的目的：找到内审发现的系统问题和主要原因，从而提供给管理层进行评审是否进行优化资源配置、质量目标变更等。
当然，管理层对内审工作的重视，很大程度决定了内审的成效，管理层应从制度上保证内审工作顺利进行。有时，某些企业采用了一定的奖惩措施以支持内审工作，但要避免被审方因害怕审核采取抵制行为，影响证据的收集和判定。大家要明白：内部审核的目的是发现问题、改进问题从而推动质量管理体系的持续改进。