篇一:《中国第一COS达人》
中国第一COS达人——刘洲成
2010年08月11日 星期三 19:38
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下面正文：
转自【路过的一只吧】
以下均为原帖文，内容不代表本人意见
本来我对天团真的 无感
前两天的刘洲成微博教育loli的那个
于是乎 我加了他的微博关注
谁知道他无比勤奋的发微博
发的照片 还是几么几么的熟悉
于是乎 我把我这个号的第一楼送给天团
第一张震楼
5分钟前刚发的微博照片
也是让促使我发贴的照片
额头
于是我纠结了
我在美姨身上总能看到我家小哥哥的身影
他啥时候能放过金在中，我谢谢他
传说中的朦胧美{中国著名cos}.
我这是赶上时代的潮流
既然这两天天使拼命的找存在感
我就不好意思推脱了
这个角度
嘴巴。。。。。
注意肤色
粉到底抹了几层？？？
惊悚= =
眼镜 TAT
这图完全盗版啊！连项链都和金姓某九爷一样。。。
再次朦胧美
说实在的 这些年见过那么多cos的
没见过比他更像的了
再次眼镜啊眼镜
这发型 有点像罗志祥的
篇二:《COS认证》
欧洲原料药市场认证 七月茵陈 2006.1.16
1、什么是COS认证和EDMF注册？
EDMF是欧盟药品主文件“European Drug Master File”的缩写，它是欧盟
的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技
术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详
细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的
EDMF与其它注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通
过后会得到一个编号（Reference No.），此文件可以提交给其他的欧盟成员
国的制药企业使用，但需要重复受到审查和批准。
2、COS（Certificate of Suitability）认证
COS（Certificate of Suitability）认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是
考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这种注册途径的优点是不
依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产
厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件
（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量
管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会
向原料药品的生产厂商颁发CEP证书。
3、欧洲药品注册的关健：
1.对欧洲注册法规的理解，是否能够在细节上把握欧洲的注册法规 2.解决技
术问题的能力，是否有医药专业研究的经验 3.专业英语的写作能力
4.文本的编辑能力，文件是否整齐，逻辑是否严谨
4、COS的审评程序
1. 按要求编写合格的申请文件，并按指定方式寄送样品； 2. 将申请文件和
申请表递交审查机构（EDQM），并缴纳审查费； 3. 认证秘书处收到申请文
件后，在一定期限内将安排专家委员会评审； 4. 如果EDQM认为必要时，
将会通知厂家接受GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费；
5. 认证秘书处按照综合的评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论，或提
出修改建议，向厂家发出相应的通知。 按照欧洲药品质量管理局（EDQM）
的要求，欧洲药典适应性证书（COS）的申请文件也须用CTD格式编写的，
且在评审上要比EDMF文件更为严格。
5、EDMF的注册程序
EDMF文件是欧洲药品上市申请文件或药品上市许可变更申请文件中有关活
性物质（API）来源的技术支持文件，由API的生产厂家起草，经由生产制剂
的上市申请厂家提交给相关成员国的药品评审机构。由于欧盟药品评价局
（EMEA）不受理普通仿制化学药品的注册申请，大部分类型的原料药EDMF
文件是由欧盟某个成员国的药品评审机构进行审批的。 我国大多数原料药在
欧洲的注册都采取EDMF途径，由于EDMF的注册必须由欧盟某一成员国内
的制剂厂家提出申请，所以原料药厂家在注册中处于被动地位，即使申请得到
批准也无法得到任何证书，最多只能得到一个EDMF的参照号码（Reference
No.），如果EDMF的持有人是中间贸易商，生产厂家可能无法知道注册的最
终结果。 因此如果条件许可，原料药生产厂家应当尽可能地通过COS认证的
方式自主地提出注册申请。
6、CTD文件格式
CTD文件是美欧日三方国际协调会议（International Conference of
Harmonization，简称ICH）共同认可的药品申请文件格式，由五个模块组
成，
模块1是地区特异性的文件；
模块2是CTD文件概述；
模块3是与药品的质量相关的数据；
模块4是临床前研究报告，包括原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的数
据；
模块5是临床研究报告。
7、EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部
分
包括以下章节：
3.2.S.1 一般性信息 3.2.S.2 生产 3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控
制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定
性
8、TSE风险因子和相关产品的COS认证
所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字
母缩写，即可传播性海绵体脑炎。这类疾病都经过数年的潜伏期，病原体才引
起疾病发作，并可导致死亡，而且目前尚无有效的治疗方法。 这类原料产品
主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括：
- 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛
血清白蛋白、酶、培养基，
9、背景信息－欧盟对原料药注册的要求
1993年之前，欧洲还没有实行原料药的登记注册制度，中国原料药生产企业
在出口原料药产品时，只要达到买家要求的质量标准，如某一国家的药典甚至
企业标准就可以成交。 1993年起，欧共体（欧盟的前身）就立法（Directive
75/318/EEC）规定对药品制剂中使用的活性物质必须编写EDMF文件，由
制剂生产厂家提交到注册当局实行注册登记，欧盟成员国的最终用户不允许使
用没有经过注册的原料药产品。
10、ICH会议和国际药品注册的同一化
ICH（International Conference of Harmonization）是美欧日三方药品
注册国际协调会议的简称，目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、
标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后，目前已经在很多方面
达成一致并进入具体实施阶段，例如注册文件的统一格式（CTD格式）、原料
药的GMP标准（ICH Q7A）以及质量控制实验的具体指导原则等，但仍然有
很多议题没有达成一致，如美欧日三方仍然采用不同的药典。
中国几大原料药国际出口市场形势各异
2006-1-7 医药经济报
近几年，原料药生产中心已经向亚洲转移。作为原料药出口大国，中国在美国、欧洲、巴西和
印度均面临着不同的市场形势。
美国
美国是全球最大的原料药进口国，也是我国第一大原
料药采购国，对氨基酸、维生素、动物用抗生素等动物用
药和食品添加剂的需求量相当大。截至目前，中国原料药
在美国FDA获得DMF（Ⅱ）文件号213项，涉及产品约150
种，DMF文件所有者超过100家。
据统计，到2007年，全球约有820亿美元的专利药品
专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的高血压药洛活喜（Norvasc）和抗抑郁药舍曲林（Zoloft）、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu－cophage以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30个品种。这些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额达50亿美元，洛活喜也达40亿美元以上。这些产品的专利到期无疑是市场再度沸腾的良好契机。正因如此，美国对原料药的需求是不断增长的。
欧盟
欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，也是中国、印度等原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力，而且欧洲本地生产的原料药价格较高，所以近几年越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药，而改从亚洲（主要是中、印两国）进口所需的原料药。据不完全统计，欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口。如果再加上其他普药产品，欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种估计有800多种。1994年，上海医药集团的强力霉素成为我国第一个通过欧盟认证的产品。截至目前，我国有35家企业通过了欧洲药典委员会CEP／COS认证，涉及品种50种。实际上，欧洲人目前使用的药品，其原料药约有近半数是“亚洲选手”。
大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场，已引起欧洲原料药厂商的严重不满。
目前，欧盟（已有25国参加）已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案，欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。2003年，欧盟药品委员会的100多次例行抽查中，共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证，所以所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产，惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。
而亚洲对欧洲出口的原料药虽有DMF档案，但基本上未经欧盟官员查检，而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。据德国医药商会的报告，2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品，其中17批虽质量合格，但生产商并未说明是否在GMP车间生产，亦无DMF档案。有些欧洲人士就由此推测，来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的（如印度就有1万多家作坊式小药厂），而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药（如庆大霉素等）极有可能是贴上别人（已符合GMP标准的正规药厂）的商标，然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准，但因生产商未将车间进行GMP改造（这需要投入巨额资金），所以生产商能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。这正是欧洲原料药生产商满腔怨气的原因，他们认为假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药，其成本就不会像今天这么低，对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。
欧洲COS认证项目调查表
一、项目概况
1. 贵公司/工厂的名称：
2. 贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的产品：
中文名称： ；英文名称：
3. 贵公司/工厂希望我方介入COS认证工作的哪些方面：
办理COS认证全部工作 □ COS文件编写 □ 承担或指导有关实验 □
出具专家报告 □ 递交申请 □ 回答欧洲官方问题 □
4. 贵公司/工厂拟进行COS申请文件递交的时间：
5. 贵公司/工厂拟取得COS证书的时间：
6. 贵公司/工厂拟进行欧洲COS认证的预算费用：人民币 元；
7. 如遇欧洲官方的GMP现场抽查，是否需要我方提供相关指导工作？
是 □ 否 □
8. 贵公司/工厂开展此项工作的进展情况：
9. 贵公司/工厂对COS认证项目的特别兴趣、想法及其它想了解的内容：
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10. 贵公司/工厂COS认证项目的负责人： ；职务：
电话： 传真： 电子邮件：
11. 贵公司/工厂通过何种途径知道我司此项业务？
网站搜索 □ 医药展会 □ 培训讲座 □ 同行介绍 □ 其它服务□
二、工厂及产品概况
1. 贵公司/工厂拟进行COS认证的产品是否已办理或通过其他认证？
FDA认证 □ EDMF □ 印度注册 □ 中国GMP □ ISO9000 □
其它认证 □ 认证名称：
2. 贵公司/工厂配合认证项目中文资料准备人员的数量和专业水平：
执业药师 人；工程师 人；技术员 人
3. 贵公司/工厂的主要检验仪器、设备包括（请标明数量）：
品牌/型号 数量（台）
□ MS
□ NMR
□ IR
□ UV