篇一:《水流程原理》
V
篇二:《工艺用水日常监测管理规程》
目 的：建立工艺用水日常监测管理规程。
范 围：适用于全厂工艺用水的监测管理。
责 任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。
内 容：
1. 工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。
按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。
2. 制药工艺用水要求： 类别用途水质要求
1）非无菌药品的设备、器具应符合卫生部生活用水 饮用水和包装材料的初洗标准GB5749—2006
2）制备纯水的水源
1）非无菌药品的配料洗瓶
2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子
初洗
纯化水 3）非无菌原料药的精制应符合企业内控标准及现行版中国
4）制备注射用水的水源，药典标准
（用于配料和原料药精制时，
应控制杂菌数）
注射 1）胶塞、浓稀配罐、玻瓶精洗、容器具及管道的最终洗涤；应符合企业内控标准及现行版
2）注射剂的配制；中国药典标准
用水
3. 工艺用水的制备
3.1 饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。
3.2 纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方 法制得供药用的水，不含任何附加剂。
3.3 注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水；水质必须符合《中国药典》
注射用水质量标准。
4. 质量保证部QA人员应对生产工艺用水进行质量监控。
4.1 一般饮用水需当地环保局或防疫站一年全检一次。每月对饮用水应按内控标准自
行检测一次。
4.2 制水的部门要及时请验。
4.3 由QA人员负责每周对纯化水进行取样，并将样品送交质量控制部QC人员进行全
项检测。
4.4 工艺用水的检测项目及检测频次：
4.4.1 纯化水
每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。
每周一次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC{关于日常用水流程资料}.
人员全检，按《中国药典》2010年版二部“纯化水”项下项目检验。
细菌、霉菌和酵母菌总数：应符合有关规定。
4.4.2 QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。
发现水质异常立即采取措施。
4.4.3注射用水
4.4.3.1水质维护：
A.注射用水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
B.注射用水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。
C.注射用水系统操作人员进行定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
4.4.3.2水质监测：
A 注射用水日常监测频次及检查项目：
B.质量检验中心将检验结果交质量保证部，并由质量保证部在各用水点贴绿色合格签，方可使用。
C.检验结果不符合要求，立即执行“偏差管理制度”，由质量保证部会同相关部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。
D. 岗位检测，由制水工每天取样二次检查PH值、电导率。
4.4.3.3注射用水使用：
注射用水仅限于万级更衣前的洗手，万级区域的洁具、生产工具、设备及厂房
的最终清洁，大输液玻瓶和胶塞精洗、配料。每天生产过程中必须保证注射用水处于65℃以上动态循环。不循环时应80℃以上保温。使用人员必须在注射用水检测合格情况下方可使用并在使用前先排放15秒。并由质量管理主管对使用情况进行监督、检查。
4.5注射用水、纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上，进行一次纯
蒸汽在线清洗、消毒。在线清洗消毒方法见“注射用水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”和“纯化水贮水罐、输水管清洗消毒标准操作程序”。
4.6 对纯化水和注射用水的微生物限度制定警戒限度和纠偏限度，纯化水大于
30CFU/100ml警戒限；大于50CFU/ml纠偏限；注射用水大于5CFU/100ml警戒限；大于8CFU/100ml纠偏限。发现超过纠偏限度的应按《偏差处理标准管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。
4.7新安装的制水设备投入供水前，应连续制水。经验证合格后，方准许投入使用。
4.8节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工应取样做全部项目检测。
4.9发生异常情况或不合格应增加检测频次。
5. 工艺用水的取样
5.1 取样点多选在经常使用的出水口。
5.2 取样时按规定的频次，规定时间进行取样。
5.3 取样时应注意无菌操作，避免对备取样品的污染。执行批准的取样管理规程。
篇三:《工艺用水检查指南2014版》
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；
2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；
3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；
4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；
5．现场查看工艺用水系统设臵的采水监测点，出水点至少应设臵在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；
7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设臵了出水点；
8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；
9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；
10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；
11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；
12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；
13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；
14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程；
15．现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。
（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；
2．查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；
3．查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；
4．查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；
5．查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；
6．查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；
7．查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；
8．查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；
9．工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；
10．查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；
11．查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；
12．查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；
13．查阅工艺用水系统的档案资料；
14．查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；
15．查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；
16．查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。
（三）特殊情况的检查
1．对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。
2．对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。
3．生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
参考资料：
目 录
第一部分 工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
二、工艺用水制备方法
三、工艺用水制备流程
四、工艺用水的使用要求和储存要求
五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境
六、工艺用水的监测项目和监测周期
七、工艺用水的指标作用和检测目的
八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求
九、工艺用水的检测方法和判定依据
十、工艺用水的用途
第二部分 工艺用水系统管理要求
一、工艺用水系统的材质要求
二、工艺用水系统的结构组成
三、工艺用水系统组件的作用
四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法
五、工艺用水系统的日常维护要求
六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求
七、工艺用水系统的确认
第一部分 工艺用水基础知识
一、工艺用水定义
在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：
（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水（不含杂质）在25oC下的电导率为5.1μs/cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。 纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1 纯化水和注射用水的主要区别
另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。
体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。
表2 中国国家实验室用水标准
篇四:《生产工艺用水管理规程》
生产工艺用水管理规范
目的：规范药品生产工艺用水管理，保证生产过程工艺用水质量及药品质量。 范围：药品生产工艺用水系统管理
职责：生产部经理、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员，品质部经理、QA质监员
对本规程实施负责。
内容：
1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途：
2.药品生产工艺用水的制备：
2.1 饮用水：由市政供水管网供给。经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用水卫生标准》GB5749—85。
2.2 纯化水：生活饮用水经一级反渗透（RO）——混床（EDI）处理制备。符合《中华人民共和国药典》（2005版）二部“纯化水”各项要求。
3.制药用水系统的验证：
3.1 验证的目的：通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。
3.2 验证方案的主要内容：
① 对水系统详细的描述资料；
② 设备性能
③ 合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；
④ 制水系统流程图；
⑤ 取样点位置及编号；
⑥ 制水系统监控计划；
⑦ 长期监控结果及数据表；
⑧偏差处理及对系统可靠性评估。
3.3 验证的实施：
3.3.1 初始验证阶段：{关于日常用水流程资料}.
制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率；应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样（使用点的取样规程应明确取水方式），并持续二到四周。考核水系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。
3.3.2 运行阶段：
结合本企业的生产实践，考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产量。按水系统的操作规程SOP运行，保持能始终稳定地产生出符合质量标准的水；取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。
3.3.3 长期考察阶段：
用制水系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。按照纯化水的常规取样程序及频率取样，每天至少对一个使用点取样，所有的使用点应每周取样一次，用一年的运行数据证明因季节性变化引起的原水水质的变化不影响出水质量。
3.3.4验证评估：
汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。最终验证报告应有明确结论，必须有验证小组所有成员签名，报副总经理批准、签名。
3.3.5回顾性验证：验证结束后，每年对制水系统日常监控、检测数据进行系统分析，绘制制水系统运行趋势曲线图。考核制水系统运行可靠性，便于制定维修计划。
4药品生产工艺用水的日常监测：
4.1 饮用水：每月由质量控制部门取样，按《生活饮用水卫生标准》（GB5749—85）进行一次常规七项检验，如实记录检测结果，并及时通知制水操作人员。
4.2 纯化水：制水操作人员、质量控制人员按《纯化水系统管理规程》对纯化水水质进行监控，如实填写岗位记录，并将记录按月整理成册，交生产部组织相关技术人员进行技术分析，调整纯化水制备系统的消毒周期。
5 药品生产工艺用水系统管理：
5.1 饮用水系统：
日常定期检修供水管网各处外露管道、阀门、接口，发现滴漏及时维修，保障生产用水。
5.2 纯化水系统：
5.2.1 制水操作人员在进行每班日常运行监测时，发现设备故障及时通知维修人员进行
维修。
5.2.2 正常供水条件下，制水系统工作流程：原水贮罐→石英砂过滤器 活性碳过滤器→中间贮罐→原水贮罐 、中间贮罐→反渗透装置→中间贮罐 混床→终端水箱→紫外线杀菌器→0.22um微孔过滤→用水点
5.2.3 除节假日外，纯化水使用循环回路一直处在循环状态；连续运行一定周期和节假日后，对纯化水使用循环回路进行纯蒸汽灭菌（121℃灭菌1小时）、化学消毒灭菌。
5.2.4纯化水系统及管道的清洁消毒周期及操作规程严格执行《纯化水系统及管道清洁消毒规程》。
5.2.5 石英砂过滤器两端压差大于0.1Mpa时，即应反冲洗，除去滤材中阻留的固体微粒。
6.生产过程各部位用水，必须根据水质标准及用途项下规定进行使用。
7.监督检查：
7.1 生产部经理、品质部经理应定期（每月一次）检查制水系统工作情况，每月生产结束组织相关技术人员汇总水系统日常运行监测数据，分析水系统运行状况，评估水系统的生产能力、可靠性及运行趋势。
7.2 QA质监员负责水系统的日常监督检查。
7.3 制水岗位操作人员负责水系统的日常运行监控、检测。
篇五:《第三讲、水处理项目操作流程及常用设备与材料》
环保水处理项目流程及常用设备、材料与药剂
1.
项目过程
1) 污水处理厂BOT项目一般操作流程
BOT是英文Build－Operate－Transfer的缩写， BOT实质上是基础设施投资、建设和经营的一种方式 。
演变模式：BT（建设-移交）、BOOT（建设-拥有-运营-移交）、BOO（建设-拥有-运营）等。
1.项目确定
通过国家住建部、环保部、发改委以及目标省市相应部门
或通过人际关系、以及其他有效方式了解
通过电话、网络和面谈等形式进一步了解招标意向
在网站发布的项目招标公告到的项目招标意向方的项目情况确定项目。
尽量掌握详尽数据和相关信息然后汇总上报领导研讨后
即明确专人负责该项目的洽谈
2.BOT协议签订 一旦项目确定下来BOT项目的《特许经营权协议书》。
和跟进，通过谈判与该项目所在地的政府或政府授予的机构签订该3.项目可研编制和报批有些项目有项目建议书组织该项目的可研编制
4.项目环评编制和报批可研编制获批准后5.项目初步设计编制和报批编制工作
根据协议约定的条款
送由项目所在地分管的发改委审批。
再组织该项目的环评编制
工作并送由所在地区或市、省、国家环保部审批。
根据相关要求组织进行该项目的初步设计
送由分管的发改委审批。
6.项目施工图编制和图审 根据设计编制要求做出项目施工图编制交由审图中心审图。{关于日常用水流程资料}.
7.水、电、土地报批 以上各项工作完成后即可着手向所在地相关业务部门申请报批办理水、电、土地手续。 8.项目施工招标9.项目施工
水、电、土地等报批结束后开始施工招标。 按照施工图进行土方开挖、定位、土建、试水、平整、填
土、道路、绿化。 10.项目设备招标、采购11.项目设备安装设备。
12.设备单机调试、运行试、运行。 13.项目联动调试进联动调试工作的组织架构
每台设备经分别调试、运行确保完好无误后直至运行正常
能够达到要求为止。
即可按照针对该项目设计并进行岗前培训
直至达
项目建设完成后
可以
设备安装好以后
对每台设备分别进行调
根据所设计的日处理污水量的大小
针对性
的招标采购相对应的污水处理设。
请专业人员或设备提供方技术人员按要求安装项目
14.工人招聘、上岗培训
着手招聘各个岗位所需的员工
到岗位职责要求，确保每个岗位的员工能够胜任岗位要求。同时要建立健全各项规范化管理制度。 15.项目试运行目的试运行
购买药剂等所需材料，本着节能高效的原则，进行项以后，在运行过程中，要根据实际情况不断总结经验教
可申请环保、土建、消防
按时向排
训，提高管理水平。
16.项目监测、验收项目经试运行成功后等部门进行项目验收。 17.收取水费
2) 小系统一般操作流程：
a) 项目信息收集；
b) 项目联系，项目信息反馈； c) 设计方案书写；
d) 技术、商务交流，设计方案调整； e) 签订合同； f) 图纸设计、审图； g) 土建设计、施工；
经各项验收合格后
在做好日常管理的同时
污企业和政府收取污水处理费。
h) 设备安装； i) 安装验收； j) 单机调试； k) 联机调试； l) 场内验收； m) 环保验收。
2.
环保工程常用设备
格栅：由一组或多组相平行的金属栅条与框架组成，倾斜安装在进水的渠道，或进水泵站集水井的进口处，或取水口的进口处，以拦截污水中粗大的悬浮物及杂质，去除科恩那个堵塞水泵机组及管道阀门的较大悬浮物。 按形状可分：平面格栅、曲面格栅；
按栅条的间隙分：粗格栅（50-100mm）、中格栅（10-40mm）、细格栅（3-10mm）;
清渣方式有：人工清渣和机械清渣；
钢索格栅：钢绳牵引粑泥斗，适用于渠深较大的格栅井；{关于日常用水流程资料}.
回转式钩齿格栅除污机：是一种中、细栅隙类的格栅除污机。该机放置在去水站、各类泵站、污水处理厂进水口的粗格栅除污机之后，或者直接放置在进水口拦截进水渠道中的各种固体漂浮物。
高链式格栅除污机：适用于泵站及污水处理厂渠道较深的进水口，属于粗格栅类的设备。
水泵：
离心泵：利用叶轮旋转使水产生离心力，水在离心力的作用下甩向叶轮外缘，并汇集在泵壳内，经管道流入水泵的压水管路。水泵启动前必须把泵可和吸水管道充满水。
篇六:《办理临时用水流程》
篇七:《常用水处理工艺介绍及比选》
常用处理工艺介绍及比选
城镇污水的主要污染物是有机物。污水中主要污染物为有机物，其BOD5：CODCr=0.48，该比值大于0.3，比较适合选用生化方法进行处理，因此污水处理
工艺选择二级处理方案。目前，国内外经济适用的处理方法主要是生物法。在生物法中活性污泥法占绝大多数。活性污泥法有多种形式，应用最广泛的主要有以下三种：
3.1.3传统活性污泥法
传统活性污泥法及其传统形式改进型，有A/O与A2/O法。A/O法有两种，一是用于降磷的厌氧－好氧工艺，一是用于降氮的缺氧－好氧工艺。A2/O法则是即除氮又除磷的工艺。活性污泥法的最基本流程是向污水中注入空气进行曝气，并持续一段时间后，污水中即生成一种絮凝体，这种絮凝体主要由大量繁殖的微生物群体所构成，它易于沉淀分离，并使污水得到澄清，这就是“活性污泥”。活性污泥法则是以活性污泥为主体的生物处理方法，它的主要构筑物是曝气池和二次沉淀池，如下图所示：{关于日常用水流程资料}.
需处理的污水与回流的活性污泥同时进入曝气池，成为混合液，随着曝气池注入空气进行曝气，使污水与活性污泥充分混合接触，并供给混合液以足够的溶解氧，在好氧状态下，污水中的有机物被活性污泥中的微生物群体分解而得到稳定，然后混合液进入二次沉淀池，在池中，活性污泥与澄清液分离后，一部分回流到曝气池进行接种，澄清液则溢流排放，在整个处理过程中，活性污泥不断增长，有一部分剩余污泥需要从系统中排除。
3.1.4氧化沟法
氧化沟又称循环曝气池，类似活性污泥的延时曝气法，氧化沟具有传统活性污泥法的特点，有机物去除率高，也具有脱氮功能。氧化沟这种高效、简单的特
点，但氧化沟不宜采用地下式，占地也较大。其曝气池呈封闭沟渠型，污水和活性污泥的混合液在其中不断循环流动，因而氧化沟又名“连续循环曝气池”。氧化沟构造简单，运行管理方便且处理效果稳定。随着对氧化沟污水处理技术的不断改进，氧化沟的脱氮功能得到增强，在一定条件下，也可获得较好的生物除磷效果。氧化沟的型式很多，有卡鲁塞尔式氧化沟，三沟式氧化沟和目前国际国内比较先进的奥贝尔氧化沟等等。
奥贝尔氧化沟工艺流程见下图：
3.1.5 SBR工艺
SBR工艺为间歇式延时曝气活性污泥法，它的基本特点是在一个池子中完成污水的生化反应、沉淀、排水、排泥。SBR工艺具有一些优于传统活性