医药质量制度

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第一篇 医药质量制度
《2017药品产品质量承诺书》

药品产品质量承诺书

为保证药品质量，保障人民群众用药安全，作为药品质量第一责任人，我企业郑重承诺：

1、严格按照《药品生产管理办法》等相关法律法规要求从事药品生产活动，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

2、对原辅料来源严格把关，生产药品所需的原辅料做到批批检验，检验合格后投料生产，生产的成品做到批批检验，检验合格后进行销售，不合格的原辅料及成品按照国家有关规定实施销毁处理。

3、严格按照《药品召回管理办法》对公司铬含量不合格的胶囊剂召回，控制和收回存在安全隐患的药品。根据公司制定的召回计划安排组织人员全方位进行召回并通报召回进展情况。

4、严格贯彻执行国家食品药品监督管理局2017年第25号公告、食药监电[2017]17号通知的相关文件精神。

5、积极配合省、市、县食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

6、如在规定时间内应召回而未召回的，愿意承担相应的法律责任。

河南中杰药业有限公司

2017年05 月 08日

药品质量承诺书

一、自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规，贯彻执行《宿迁市对接国家基本药物制度实施办法》，严格内部质量管理，切实履行药品质量安全“第一责任人”的责任。

二、建立完善药品质量管理的各项规章制度，积极配合药监部门的监督检查。

三、积极开展“规范化药房”建设。药房、药库结构合理，设施完备，药品购进、验收、储存、养护记录齐全，真实完整。

四、严把药品购进质量关，对所有供应商资质严格审核，合格后购进。保证采购进医院的药品100%合格。

五、严格实行药品购进索证索票制度、质量检查验收制度，建立药品购进资质档案，不违法购进药品、不违法配制制剂、不违法使用其他单位制剂。

六、规范药品价格，严格执行江苏省物价局的药品定价，并随时更新。

五、药剂人员调配处方严格按照“三查”“七对”工作程序，坚决杜绝调剂错乱和配发假劣药品，确保药品使用安全。

七、严格遵守麻-醉-药品、精神药品的管理办法，对麻-醉-药品、精神药品实行“五专”管理，确保麻精药品安全。

八、建立完善终止妊娠药品购进、发放、使用记录，进、销、存数量相符，不发生终止妊娠药品流失现象。

九、积极配合药监部门搞好药品不良反应、医疗器械不良反应的检测上报工作。

以上承诺如有违反，由此产生的一切后果和责任由我院自行承担，并愿承担相应法律责任，望社会各界予以监督。

药品经营质量安全承诺书

为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我药店（医院）作为药品经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我药店（医院）对所经营的药品质量安全负全责；

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动；

三、严格执行《药品经营质量管理规范》，健全药品经营质量保证体系；

四、严把药品购进质量关，严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录，坚持异常销售报告制度；

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利；

六、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

第二篇 医药质量制度
《2015药房管理制度》

第1药房管理制度

一、药剂师收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

二、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。

三、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。

四、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

五、配方所用医疗用毒性中药饮片和二类精神药品按特殊管理药品管理制度执行。

六、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂。

七、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。

八、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

九、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

十、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。

第2药房工作制度

一、为确保调配工作的正常进行，未经药房人员同意，其他非工作人员不得随便进入。住院部药房实行交接班制度，按时进行交接班，接班者必须提前15分钟接班，接班者未到达前，交班人不得离开。二。在处方配方前对其内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法禁忌等，详加审查后再配发。调剂人员对处方所列药品不得擅自更改或越权自作主张用其他药品代用。遇处方有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌等错误时，由配方人员与医师取得联系，待更正后再行配方。

三、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时，严禁直接用手接触药物。

四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻醉药的处方调配，按照毒、剧、麻限管理制度及国家有关麻醉药品管理和本院制定的实施细则执行。

五、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签上或药袋上，凡乳剂、混悬剂或易产生沉淀的液体方剂，必须注明服前摇匀；外用药应当注明用前摇匀及不可内服等字样。

六、中药方剂需先煎、后下、冲服、烧焦、醋制或盐炒等特殊煎药法的药物，必须按照处方要求单独另包和声明清楚。对需由药房人员临时炮炙的中药材，应切实按照要求必须进行加工，以保证中药汤剂的医用质量。

七、发药时应耐心地向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品的性质、用途或副作用，避免给病员增加不必要的思想顾虑，造成不良后果。

八、调配处方时应经严格核对后方可发出，发药人要在处方上签字或盖章，若发生差错事故，应当立即报告负责人，并立即进行处理。处方按先后秩序配发，急诊处方优先，必须随到随配。

九、药房应在配方场所内为病员提供咨询服务，指导病员合理、安全用药；设置意见簿，公布监督电话，对病员的批评或投诉要及时加以解决。

十、发药必须做到有处方、有发票，严格核对含量和数量，严禁私自收款发药。

药房工作制度

一、调剂人员必须具有全心全意为人民服务的思相和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。配方人员要以认真负责的态度，根据正式处方或领药单调配发药，非我中心处方不予调配。

二、收方时，对处方内容审查核对无误后，方可调配，如处方内容不委妥或错误时，应与处方医师联系更正后方可调配。

三、配方时应按调配技术常规和操作规程称量标准，不得估量取药，诊处方及抢救用药保证随到随配。配方应细心迅速和准确，严格执行核对制度，计价配方，核对发药人均需在处方上签名。

四、对已发出的药品原则上不予退回，如特殊情况，确需退药时，只限有限注射剂和原包装片，丸剂，经医师用红笔开出退方，方可退回。调剂室的分装人员必须详细复核在药袋上写清药名，含量及数量。

五、调剂室的药品及调配用具要定位放置，用后放回原处。贮药瓶应保留原包装，并每日检查开零药品批号。

六、对麻醉药，毒药，精神药品及贵重药品，当日核对，发现问题或错长错短及时核对。

七、药品要定期检查有效期，严防过期失效的现象发生工作人员注意个人卫生和室内卫生，工作时间应保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时间有事离岗要请假，不得擅自脱岗。非本室人员不得入内。

第3药房工作制度

1、药房工作人员凭本院医师处方配药，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详加审查后方可调配。

2、遇有药品用法用量不妥、禁忌处方或处方字迹辨认不清等情况时，由配方人员与开方医师联系更正后再进行调配，不得私自涂改或代开处方。

3、配方时应细心谨慎，严格遵守技术操作规程，变质、过期、包装不完整药品不得发出，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

4、含有毒药、限剧药及麻。醉药的处方调配按毒、限剧药管理制度及国家有关麻。醉药品的规定办理。

5、处方调配结束须严格核对并签名后方可发出，发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

6、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明服前摇匀。外用药应注明用前摇匀及不可内服等字样。

7、急诊处方必须随到随配，其余按先后次序调配。

8、严格执行门诊用药量规定。对超过用药量处方，药房工作人员应请医师修正后再调配。

9、加强药品管理，防止变质与失效。毒麻药品，设专柜加锁保管，并由专人负责。

10、药房应定期清领药品，每日统计当天处方，并做好贵重药品逐日消耗登记。

11、加强与临床各科室的联系，征求对药品供应要求，了解用药情况（），积极介绍、推荐新药。

12、普通处方保管一年，毒麻处方保管三年，到期报医院领导批准后销毁。

13、药房内应整齐、清洁，药品按类存放，器具用后放回原处。

第4医院药房工作制度

一、调剂室工作制度

1、收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

2、配方时有关处方事项，应遵照处方制度’，的规定执行。

3、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再调配。

4、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

5、散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。

6、含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按毒、限剧药管理制度及国家有关管理麻醉药。钻的规定办理。

7、配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。

8、中药方剂需行煎、后下、冲服等特殊煎法的实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

9、处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室要有二人以土工作时处方配好应经另一人核对，成由发药人核对，对剂型、色、嗅味等遇行检查，在可能情况下，做快速分析。处

方调配人及核对检查人。均须在处方上共同签字。

10、投药瓶的容量要准确，瓶及瓶塞要干净，包装要结实、清洁、美观。

11、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明服前摇匀，外用药应注明用前摇匀及不可内服等字样。

12、发药时应耐心向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

13、急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。

14、调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。

15、调剂台及储瓶等应保持清洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

16、其他人员非公不得进入调剂室。

二、制剂室工作制度

1、制剂室必须具有制备制剂的必要设备，配制注射剂者还应具各无菌操作的设备条件。

2、制剂的制备应按照中国药典、卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续，定出制剂操作规程，经有关人员研究确定，并经药剂科主任批准后方可配制。

3、为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准

4、制剂前后填写制剂单，以便检查并为消耗及入帐的根据，制剂者应签名。

5、每配一制剂时，应将所需药品集中在制剂台土，称量时就仔细核对。

6、使用毒、限剧药及麻醉药时，应按毒、限、剧药管理制度及国家有关管理麻醉药品的规定办法，作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。

8、在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液必须进行热源试验），保证质量，井要写明制剂名称，用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。

9、药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后提供生产技术资料做准各。

10、灭菌制剂工作应注意下列各项；

（1）灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。

（2）灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。

（3）灭菌制剂空内家具有简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。

（4）灭菌制剂室应经常保持清醒，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、日罩，操作前要洗衣。

11、积极开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用情况，观察效果，总结经验。

12、非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。

三、药品供应保管工作制度

1、计划预算

（1）药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不同季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编写初稿，并经药剂科主任或副主

任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。

（2）计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。

2、验收入库

（1）购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。

（2）验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。

（3）购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。

3、药品保管

（1）药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

（2）按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证帐货相符。

（3）各种收支凭证，应分类按月保存备查。

（4）药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。

（5）有关毒、限剧药的保密，按毒、限剧药管理制度，执行。

4、领发

（1）各科室向药库领取药品，除特殊情况外，一般应定期领取。

（2）各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，必须指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情。

（3）领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系的酌量减发，添购后补发。

（4）领发时按照实发数量详细点交如有不符及进提出解决，否则由经手人负责。

（5）领物单位填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。

（6）发出药品应及时登录帐卡。

（7）有关毒、限剧药的领发，应按毒、剧药管理制度的规定执行。

5、统计报销

（1）药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的数量品种的统计，表报中有关金额核算应山财会部门负责。

（2）药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉药品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品赠损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时间。

（3）毒药、限剧药的统计报销，按毒、限剧药管理制度，的有关规定执行。

（4）有关麻醉药品的统计报销，应按国家有关管理麻醉药品的规定执行。

（5）负责有物资保管责任的药工人员，在调动工作时必须办理交接手续。

第三篇 医药质量制度
《医药公司质量管理制度》

目录

一、质量管理制度医药质量制度

质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 20 22 24 26 28 31 34 36 43 45 48 50 52 55 57 59

服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61

二、各岗位管理标准

本公司负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序

药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96 药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条

3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 检查内容：

5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2 各岗位职责的落实情况；

5.1.3 各种工作程序的执行情况；医药质量制度

5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法

5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。

5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性

和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。

5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。

1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2.依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3.适用范围：适用于本公司药品购进的质量管理。

4.责任：药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按

需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司。

第四篇 医药质量制度
《医药有限公司质量管理制度》

医药有限公司质量管理制度

目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。

范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。

内容:

1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。医药质量制度

2.计算机信息系统配置要求

（1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。

（2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。

（3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

（4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。

（5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。

（6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。

3.计算机信息系统操作管理

（1）计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。

（2）各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。

4.计算机信息系统记录数据管理

（1）通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。

（2）对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司信息系统内复制或打印任何文件或资料。

5.计算机信息系统数据安全管理

（1）计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并定期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。

6.计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制

（1）对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量管理部可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。

（2）药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量管理部门，通过计算机系统进行锁定和记录。

（3）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。

（4）对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。 7.计算机信息系统日常维护管理

（1）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

（2）系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

第五篇 医药质量制度
《药品质量管理制度试题》

药品质量管理制度测试题

姓名： 计分：

一、 是非题 （每题3分）

1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （ ）

2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （ ）

3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 （ ）

4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）

5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 （ ）

6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）

7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 （ ）

8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）

9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ）

10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不

符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ）

二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）

1. 验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。

A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

2. 保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。

Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量

3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。医药质量制度

Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月

4. 购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

Ａ、 单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据

5. 首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审

批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。

Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、 销售部 Ｄ、办公室

6. 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工

作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在

提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。

Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号

7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ）

Ａ、 取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）

认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户

8. 在库药品实行色标管理，（ ）

Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色

Ｃ、待发药品库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ）

Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种

Ｃ、质量易变质的药品。 Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。

10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）

许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表

人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。

Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件

Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对

三、填空题 （每空2分）

1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。

2. 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好销售

记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于3年。

3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。

4. 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报业务部、质

管部处理。

5. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和 。

四、问答题 。 （每题10分）

1.做首营企业和首营品种应收哪些资料？

答案：

一、全

二、1. A 2. Ｂ 3. Ｃ 4. Ｄ 5. Ａ

6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC

三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年

3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局（部）颁标准

四、 答：首营企业业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、培训合格证书等资料的完整性、真实性及有效性。

首营品种业务部门索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件或非处方药的审核、包装、标签及说明书批件、质量标准、价格批文、所购进药品的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

第六篇 医药质量制度
《医疗质量管理制度》

医疗质量管理制度

一、医疗质量是医院的生命，门诊各部门必须以病人为中心把医疗质量放在首位，并纳入门诊部的各项管理工作中；

二、门诊部建立医疗质量控制管理委员会，各科室设医疗质量控制小组，对医疗、护理、病历、药事、设备，医疗事故，预防保健，后勤管理，行政管理等按要求进行全面质量控制，加强质控工作的计划实施，检查和处理； 三、门诊部设立门诊、科室两极质量管理组织，必须建立健全各项管理制度，工作制度，医疗制度，护理制度，诊疗常规及技术操作规程，并切实执行，严格要求，定期检查，考核，评估；

四、门诊、科室两级质量管理组织须定出全年质量控制计划，每月召开例会，通报情况，反馈信息，完善制度，定出提高医疗质量的措施及质检方案，每季度进行全院性医疗质量管理检查及评价，按门诊部有关规定进行奖惩，不断改进工作；

五、搞好标准化管理，包括技术质量的标准化，管理考评的标准化，医疗设备的标准化及工作方法程序的标准化；

六、每月召开医疗安全会议，通报病历检查及医疗安全情况及奖惩意见，以促进医疗质量的提高；

七、坚持开展质量教育和技术培训，加强全员“三基”“三严”训练，坚持进行医师规范化培训和继续医学教育；

八、门诊、科室两级的质控工作应有完整的文字记录资料，并由质量管理组织定期写出分析报告，半年有小结，全年有总结，定期逐级上报； 九、加强医疗质量情报工作和信息的流转反馈，质量情报工作要求准确，及时，全面，系统，作到信息发送及时，流转迅速，返回准确率高，处理及时，效果好；

十、质量检查结果作为评优，奖惩，晋升等的参考依据。

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